fda中国哪些企业在用？
最近很多客户再问FDA注册的事，因为之前美国疫情的原因，很多公司产品的出口都受到一定程度的影响。随着疫苗的普及，海外需求逐渐恢复，但是FDA的审核依然是很严格的！ 很多客人咨询的时候会说，我已经在CE做了认证，欧洲可以用的吧？或者我做了一个NB的验证，加拿大可以使用的吧？ 其实不是这样的！虽然欧盟和加拿大的产品要求中都会提到，在特定条件下，如果美国同样适用同一法规时，FDA的认可可以作为进入美国的依据之一（欧共体委员会第768/2008号决议第15条和加拿大卫生部的《药品及医疗器械条例》21.4条）但这一条件在美国法律中并没有具体规定。而且这种“认可”是有保留条件的——仅限于“相同性质的产品，且获得承认的检验方法证明其符合相关要求”的情况下。并非像CE认证和NB认证一样具有普遍的约束力。
由于FDA并不属于国内执法机构，所以并不能像CE或NB一样有强制性要求。因此即便企业完成了FDA注册和列名，如果产品质量不过关，FDA也不会强制企业停止销售，但这并不意味着FDA注册和列名的有效性。当出现问题时，FDA将有可能根据《食品药品典法》对涉事企业加以惩处。
目前，国内有充分证据证明能符合美国质量标准的企业并不多。加上今年疫情影响，能够完成的检测项目有限，因此对于需要完成FDA注册的出口商来说，时间上可能不太充裕。